ISO 13485:2016 – hvad betyder certificeringen, og hvorfor er den vigtig?
Når man arbejder med produkter, der påvirker søvn, vejrtrækning og generel sundhed, er kvalitet og sikkerhed helt afgørende. ISO 13485:2016 er en international standard, der stiller strenge krav til produktion, kvalitetssikring og dokumentation af medicinsk udstyr. Certificeringen er anerkendt globalt og bruges som målestok for, om et produkt er fremstillet under kontrollerede og sikre forhold.
Hos Somniva er ISO 13485:2016 en central del af vores kvalitetsgrundlag. Den sikrer, at vores produkter lever op til høje krav til sikkerhed, sporbarhed og kvalitet.
Download ISO 13485 dokumentet her
Hvad er ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 er en international standard, der beskriver kravene til et kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der producerer medicinsk udstyr. Standarden fokuserer på:
- Produktkvalitet
- Sikkerhed
- Sporbarhed
- Risikostyring
- Kontrollerede produktionsprocesser
- Dokumentation og test
Selvom næsestrips og mundtape ikke er medicinsk udstyr i traditionel forstand, vælger mange producenter (inkl. vores) at følge standarden for at sikre højeste kvalitet og sikkerhed.
Hvorfor er ISO 13485:2016 vigtig for dig som forbruger?
Når et produkt er fremstillet under ISO 13485:2016‑certificerede forhold, betyder det, at:
1. Produktionen er kontrolleret og dokumenteret
Alle processer — fra råmaterialer til færdigt produkt — er nøje overvåget.
2. Materialerne er testet og godkendt
Der bruges kun materialer, der lever op til strenge krav til sikkerhed og hudvenlighed.
3. Der er sporbarhed i hele processen
Hvert produkt kan spores tilbage til produktionen, hvilket øger sikkerheden.
4. Risikoanalyse er en del af processen
Producenten skal dokumentere, at produktet er sikkert at bruge.
5. Der udføres løbende kvalitetskontrol
Standarden kræver regelmæssige audits og test.
For dig betyder det, at du kan have tillid til, at produktet er sikkert, stabilt og fremstillet under ordnede forhold.
Læs om Somniva’s certificeringer
Vil du se alle certificeringer, vores produkter lever op til, kan du besøge vores certificeringsside:
👉 https://somniva.dk/blogs/nyheder/kvalitet-certificeringer
Hvordan ISO 13485:2016 påvirker kvaliteten af næsestrips og mundtape
Når næsestrips og mundtape fremstilles under ISO 13485:2016, betyder det, at:
- Klæberen er testet for hudvenlighed
- Materialerne er hypoallergene
- Produktionen foregår under kontrollerede forhold
- Der udføres test for styrke, fleksibilitet og sikkerhed
- Der er dokumentation for hver batch
Det giver en mere stabil kvalitet og en mere tryg oplevelse for brugeren.
Læs hvordan næsestrips virker
👉 https://somniva.dk/blogs/naesestrips/hvordan-naesestrips-virker
ISO 13485:2016 og hudvenlighed
For produkter, der bruges på huden er hudvenlighed afgørende. ISO 13485:2016 kræver, at materialer testes og dokumenteres, før de bruges i produktionen.
Hos Somniva er vores produkter desuden:
- Dermatologisk testet (SGS)
- Hypoallergene
- Fremstillet uden skadelige stoffer
- Testet for klæbeevne og komfort
Det betyder, at du kan bruge produkterne hver nat med ro i maven.
Hvordan ISO 13485:2016 adskiller sig fra andre certificeringer
ISO 13485:2016 er ikke en produktcertificering. Det er en procescertificering. Det betyder, at det er selve produktionen, der er certificeret, ikke det enkelte produkt.
Det adskiller sig fra:
- RoHS 2.0 (test for skadelige stoffer)
- SGS dermatologisk test (hudvenlighed)
- Hypoallergen‑certificering (allergivenlighed)
Somniva’s produkter kombinerer flere certificeringer for at sikre maksimal sikkerhed og kvalitet.
Læs hvordan mundtape virker
👉 https://somniva.dk/blogs/mundtape/hvordan-mundtape-virker
Hvilke produkter hos Somniva er fremstillet under ISO 13485:2016?
Vores mest populære produkter er fremstillet under ISO 13485:2016‑certificerede forhold:
Næsestrips
- Fremstillet under ISO 13485:2016
- RoHS 2.0 testet
- Dermatologisk testet (SGS)
- Hypoallergen
👉 https://somniva.dk/products/naesestrips
Mundtape
- Fremstillet under ISO 13485:2016
- Dermatologisk testet (SGS)
- Hypoallergen
- Blød og fleksibel klæber
👉 https://somniva.dk/collections/mundtape